25 лютого 2015 року Києві відбулася конференція «Особливості імпорту в Україну лікарських засобів і виробів медичного призначення», яка була організована Українським фармацевтичним інститутом якості (УФІЯ). У конференції взяли участь керівники та провідні співробітники підприємств, які здійснюють імпорт лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також фахівці фінансових і юридичних служб, голови департаментів зовнішньоекономічної діяльності фармацевтичних підприємств. З доповідями виступили представники Міністерства охорони здоров’я, Державної служби України з лікарських засобів, Державної фіскальної служби, профільних асоціацій та юридичних компаній.
У своєму виступі виконуючий обов’язки начальника відділу з питань якості в фармації Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України Сергій Бородін зробив огляд нормативно-правової бази, згідно якої здійснюється ввезення фармацевтичної продукції на територію України. Він нагадав, що основним документом, котрий встановлює правила в даній сфері, є закон України «Про лікарські засоби», а саме ст. 17, згідно з якою можуть ввозитися тільки зареєстровані препарати, що мають сертифікат якості виробника та певний термін придатності. Компанія, котра здійснює поставки, зобов’язана мати ліцензію на імпорт. Форми документів, які потрібні для провадження такої діяльності, затверджені наказом МОЗ України №39 від 21.01.2013 р. Окремим наказом №237 від 26.04.2011 р. регламентовані правила ввезення незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі в якості разової процедури для особистих потреб, із метою проведення клінічних досліджень. Він також торкнувся питання пільгового оподаткування при ввезенні зареєстрованих фармпрепаратів для АТО і нагадав, щоб вантаж був визнаний гуманітарною допомогою, необхідний відповідний дозвіл від Міністерства соціальної політики.
Головний спеціаліст сектору з питань державної реєстрації Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України Людмила Ярко розповіла про особливості ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів, речовин і реагентів для клінічних досліджень. Вона наголосила на важливих моментах при оформленні документів. Зокрема, у заявах, що подаються до МОЗ України, слід вказувати прізвище співробітника, який буде безпосередньо здійснювати розмитнення препаратів. А також, у випадку, якщо на ввезену речовину не існує сертифіката якості стандартного зразка, заявнику слід надати інший документ, що підтверджує якість.
Про особливості ввезення незареєстрованих медичних виробів розповіла Вікторія Листовнича, головний спеціаліст відділу державного нагляду Управління контролю якості та безпеки медичних виробів Держлікслужби України. Вона зазначила, що існує порядок ввезення незареєстрованих медвиробів для потреб АТО, що передбачає подачу заяви, де має бути зазначено мету поставки, документ, що підтверджує якість продукції, а також клопотання місцевих виконавчих чи інших органів влади. В. Листовнича повідомила, що поки подібних заявок було порівняно небагато і вони стосувалися переважно медичної техніки.
Зоя Бистрова, начальник Управління організації митного контролю та оформлення Київської митниці ДФСУ у виступі коротко охарактеризувала законодавчі акти, на яких базується робота митних органів. Доповідач звернула увагу на розмежуванні процедур контролю ввезення на територію України лікарських засобів і власне митного контролю. Діюча процедура митного оформлення включає перевірку документації, виявлення заборон чи обмежень на вантаж, нарахування встановлених законом платежів. Окремо наголосила на специфіці поставок ліків і медичних виробів на півострів Крим. З. Бистрова зазначила, що закон України «Про створення вільної економічної зони «Крим» та про особливості здійснення економічної діяльності на тимчасово окупованій території України» від 12.08.2014 р. нині фактично не «працює» через відсутність нормативних документів щодо його реалізації. Зараз поставки в Крим здійснюються як зовнішньоторговельні операції з російськими контрагентами. При цьому українським компаніям слід уважно ставитися до юридичної адреси компанії-одержувача, щоб не порушити українського законодавства.
